Paracetamol 500 mg 'Therapeuticon'
Bayer B.V. ..............................................................................................................................................N2B
2
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Per tablet 500 mg paracetamol.
3 Farmaceutische vorm
paracetamol Tabletten.
4 Klinische gegevens van paracetamol
4.1 Therapeutische indicaties Koorts en pijn bij griep en verkoudheid,
koorts en pijn na vaccinatie, hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit,
spierpijn, menstruatiepijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1-2 paracetamol tabletten per
keer, maximaal 6 tabletten per 24 uur.
Kinderen van 12-15 jaar: 1 tablet per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur.
Kinderen van 9-12 jaar: 1 tablet per keer, 3 tot 4 maal per 24 uur.
Kinderen van 6-9 jaar: ½ tablet per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur.
Het toedieningsinterval
dient tenminste 4 uur te bedragen. Wanneer de symptomen van koorts
en pijn weer opkomen, kan toediening dus pas na 4 uur herhaald worden.
De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens
van de desbetreffende leeftijdscategorie. Wijze van innemen: De tabletten
doorslikken met een ruime hoeveelheid water of in een ruime hoeveelheid
water uiteen laten vallen, goed roeren en opdrinken.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Langdurig
of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Voorzichtigheid is geboden bij
lever- en nierfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij chronisch
alcoholisme, de dagdosering dient dan de 2 gram niet te overschrijden.
Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de
lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet
op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
en andere vormen van interactie Paracetamol kan de halfwaardetijd
van chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij gelijktijdig, chronisch
gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor,
vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Bij chronisch
alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren,
zoals barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger
verlopen door verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Over het gebruik van paracetamol tijdens de zwangerschap bij de mens
bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Ook over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens
om de schadelijkheid te kunnen beoordelen. Paracetamol wordt uitgescheiden
met de moedermelk, maar bij therapeutische doses is tot nu toe geen
schadelijke invloed op het kind gevonden. Gebruik in de zwangerschap
en tijdens de lactatie uitsluitend op advies van de arts.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te gebruiken
Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid
of de bekwaamheid om machines te gebruiken.
4.8 Bijwerkingen
In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op. Allergische
reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn echter
beschreven. Zelden zijn ook waargenomen: agranulocytose (na langdurig
gebruik), trombocytopenische purpura en hemolytische anemie. Een enkele
maal is interstitiële nefritis na zeer langdurig gebruik van hoge
doses waargenomen. Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds
leverbeschadiging geven, grotere hoeveelheden veroorzaken irreversibele
levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram
paracetamol per dag is gerapporteerd.
4.9 Overdosering
Indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit van het organisme
overbelast treedt leverschade op: geelzucht en levercelnecrose. Dit
kan gebeuren bij doseringen van 8 gram of meer (bij kinderen boven
150 mg/kg).
Een dosis van 25 g wordt als dodelijk beschouwd.
De eerste symptomen zijn anorexie, misselijkheid en braken. Bewusteloosheid
treedt meestal niet op. Desondanks is bij paracetamoloverdosering
onmiddellijk medisch ingrijpen noodzakelijk. Bij te laat handelen
kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Hoofdpunten van de
behandeling (liefst na opname in een ziekenhuis): maagspoelen, gevolgd
door herhaalde toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat
(laxans). Toediening van acetylcysteïne (150 mg/kg) intraveneus in
glucose-oplossing (500 ml). Herhaling afhankelijk van inmiddels gemeten
paracetamolplasmaconcentraties. Begin van de behandeling met acetylcysteïne
dient binnen 24 uur na inname van het paracetamol te worden gestart,
de kans van slagen neemt sterk af indien de behandeling later wordt
gestart. De leverbeschadiging heeft dan in vele gevallen reeds plaatsgevonden.
5 Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Paracetamol heeft een analgetische en antipyretische werking.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Na orale toediening wordt paracetamol snel en bijna volledig geabsorbeerd.
De maximale concentratie wordt na 30 minuten tot 2 uur bereikt. Distributie:
Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht.
Bij therapeutische doseringen is de plasma-eitwitbinding te verwaarlozen.
Metabolisme: Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd
met glucuronzuur (ca. 60%), sulfaat (ca. 35%), en cysteïne (ca. 3%).
Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is sulfaatconjugatie de overwegende
eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate plaats dan
bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is
als gevolg van een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal
vergelijkbaar met die van volwassenen. Eliminatie: Paracetamol wordt
uitgescheiden met de urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide
en het sulfaatconjugaat en ca. 5% onveranderd. De eliminatiehalfwaardetijd
varieert van 1 tot 4 uur.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen speciale gegevens bekend.
6.1 Lijst van hulpstoffen
siliciumdioxide, cellulose, natriumzetmeelglycolaat, maïszetmeel en
natriumstearaat.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet relevant.
6.3 Houdbaarheid 5 Jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Bewaren bij kamertemperatuur
(15-25°C).
6.5 Aard en inhoud van de verpakking 20 Tabletten in doordrukstrips.
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
7 Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen
8 RVG-nummer RVG 14198
9 Datum van eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning
10 Datum van goedkeuring / herziening van de samenvatting